Mise à jour du résumé des caractéristiques des vaccins anti-covid COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) et Janssen COVID-19 Vaccine

Mise à jour du résumé des caractéristiques des vaccins anti-covid COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) et Janssen COVID-19 Vaccine

L’Agence europeenne des medicaments (EMA) a mis a jour le 22 juillet 2021 le Resume des Caracteristiques du Produit (RCP) de deux vaccins anti-covid :

Voici les modifications apportees par ces mises a jour.

1. Janssen COVID-19 Vaccine

Rubrique « Mises en garde et precautions d’emploi »

La section « ** Syndrome de Guillain-Barre** » a ete ajoutee :

_« _ _Un syndrome de Guillain-Barr e (SGB) a ete tres rarement rapporte apres la vaccination par le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen. Les professionnels de sante doivent etre attentifs aux signes et symptomes du SGB afin d’assurer un diagnostic correct, d’initier des soins de soutien et un traitement adequats et d’exclure d’autres causes. _ »

Rubrique « ** Effets ind esirables ** »

« Syndrome de Guillain-Barre » a ete ajoute dans la section « Troubles du systeme nerveux », avec une frequence indiquee comme “tres rare” .

2. COMIRNATY BioNTech-Pfizer

Rubrique « Mises en garde et precautions d’emploi »

Des precisions ont ete apportees dans la section « R eactions liees a l’anxiete » ( changements en gras ) :

_« _ _Des r eactions liees a l’anxiete, y compris des reactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des reactions liees au stress (par exemple, des vertiges, des palpitations, une acc eleration du rythme cardiaque, des modifications de la pression arterielle, des sensations de picotement et des sueurs) peuvent survenir en association avec le processus de vaccination lui-m eme . Les r eactions liees au stress sont temporaires et disparaissent d’elles-memes. Il faut conseiller aux personnes vaccinees de rapporter tous leurs symptomes a la personne chargee de la vaccination pour qu’elle les evalue. _ Il est important que des pr ecautions soient prises pour eviter toute blessure due a un evanouissement. _ _ »

Ancienne version :

_« _ Des r eactions liees a l’anxiete, dont des reactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des reactions liees au stress peuvent survenir lors de la vaccination, refletant une reaction psychogene a l’injection via l’aiguille. Il est important que des precautions soient prises afin d’eviter toute blessure en cas d’evanouissement. _ _ »

Rubrique « ** Effets ind esirables ** »

L’effet indesirable « Gonflement extensif du membre vaccine et gonflement du visage » a ete ajoute dans la section « Troubles generaux et anomalies au site d’administration », avec une frequence indeterminee.

Source : Agence europeenne des medicaments (EMA).

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